中國分析測試協會
China Association for Instrumental Analysis

國內首個重組亞單位新冠疫苗Ⅲ期臨床啟動

文章來源:科技日報
2020-11-19 16:41



  科技日報合肥11月19日電(記者 吳長鋒)記者從合肥高新區獲悉,11月18日,安徽智飛龍科馬公司的新冠疫苗在湖南湘潭縣啟動III期臨床試驗,也是國內首個啟動III期臨床試驗的重組亞單位疫苗。

  安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司和中科院微生物所聯合研制的“重組新型冠狀病毒疫苗(CHO 細胞)”(以下簡稱:新冠疫苗),于2020年6月19日獲批國家藥品監督管理總局的臨床試驗批件。為了評估新冠疫苗的安全性和免疫原性,從6月23日開始,在北京市、重慶市、湖南省三地招募18歲以上的健康成年人,相繼開展了隨機、雙盲、安慰劑對照的I、II期臨床試驗。

  10月22日,安徽智飛龍科馬公司對獲得的I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據進行了揭盲,結果符合預期,該疫苗在臨床試驗中顯示了很好的安全性和免疫原性,可進一步開展下一步臨床試驗。11月4日,藥審中心召開了該疫苗III期臨床試驗方案溝通交流咨詢會,III期臨床方案獲得了完善和確認,安徽智飛龍科馬公司可按申報的臨床方案開展國際多中心III期臨床試驗。

  安徽智飛龍科馬公司新冠疫苗III期臨床試驗在18周歲及以上人群中開展,采取隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗。共計劃招募29000人。11月18日,在湖南湘潭縣開始國內部分的III期臨床試驗,國外預計本月下旬將首先在烏茲別克斯坦開始III期臨床試驗,印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾也將陸續開始III期臨床試驗。

  據了解,安徽智飛龍科馬公司已于9月獲得了藥品生產許可證變更,增加了重組新型冠狀疫苗事項,新冠疫苗車間已于同月投入使用,試生產順利,年產3億劑以上。本疫苗是由安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物所聯合研發,采用與乙肝疫苗、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗類似的技術路線,為“重組亞單位疫苗”,安全性好。





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